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省药监局制定出台《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》

2021/03/15
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    为深入贯彻“四个最严” 重要指示精神,进一步推进落实企业主体责任,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,结合监管实际,省药监局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》。 

  本指南适用于辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改,全文从适用范围、基本原则、整改要求、整改报告示例四个部分予以阐述,指导和规范企业监督检查缺陷整改工作,实现风险闭环管理,防范化解药品安全风险。

  指南的制定,旨在服务于企业,促进企业实现高质量发展。指南中阐明了整改的基本原则,规定了整改责任落实、缺陷整改要求、整改报告撰写的相关要求。同时,运用质量风险管理的基本理念,明确了整改程序,规定了调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改环节,通过列举整改示例,进一步展示、说明整改的全过程及相关要求。为企业规范整改行为,提高整改工作质量,提供具有可操作性的指导。

  指南的制定,完善了我省药品监管的制度建设,进一步强化了责任落实到人的监管理念。指南中明确规定了法定代表人、企业负责人、质量负责人、整改相关部门的责任,并且在整改实施的每一个环节,均要求明确责任部门和责任人,进一步勉励企业内部各部门在组织发起整改和整改实施过程中,能够更加协调顺畅。此外,要求企业要根据监督检查发现的缺陷,举一反三,全面、系统的实施整改,力求查找缺陷产生的根本原因,真正解决标题问题化解风险。

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